ВНЕДРЕНИЕ НОВОГО СТАНДАРТА ДСТУ EN ISO 13485:2018

Согласно пункта 2 части второй статьи 11 Закона Украины «Про стандартизацию», распоряжения Кабинета министров Украины от 26.11.2014 N 1163-р «Про определение государственного предприятия, которое выполняет функции национального органа стандартизации», и для выполнения Программы работ по национальной стандартизации на 2018 год, ГП «УкрНДНЦ» издало приказ №495 от 17.12.2018 «Про принятие и отмену национальных стандартов, принятие поправок к национальным стандартам, отмену поправки к национальному стандарту», который предполагает внедрение в действие новый стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) методом подтверждения с введением в действие с 01 января 2019 года.

Это означает, что данный стандарт пришел на замену: ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT); ДСТУ EN ISO 13485:2015 / Поправка N 1:2015 (EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT). Следует отметить, что в течение некоторого времени на территории Украины будут действовать два стандарта:

ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)» и ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT)», но действие стандарта ДСТУ EN ISO 13485:2015, согласно приказа ГП «УкрНДНЦ» №495 от 17.12.2018, будет продолжаться только до 1 июля 2019 года.

Напомним, что ранее Резолюция IAF 2015/13 определила 3-летний переходный период (с момента публикации стандарта ISO 13485:2016) и процесс для перехода на новую версию стандарта ISO 13485: 2016. Данная резолюция IAF 2015/13 обязывает все органы по оценке соответствия, аккредитованные Национальным агентством по аккредитации Украины и имеют в сфере аккредитации направление деятельности ISO 13485, обеспечить переход своих клиентов с версии ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) на новую версию стандарта ISO 13485:2016 в срок до 1 марта 2019 года.

ООО «УНИ-СЕРТ» обращает Ваше внимание на необходимость внедрения нового стандарта ISO 13485:2016 в Вашей деятельности, так как с 1 марта 2019 года все сертификаты, полученные на предыдущую версию будут недействительными.

Исходя из вышесказанного хотим отметить, что специалисты ООО «УНИ-СЕРТ» уже прошли внутреннее обучение по стандартам: ДСТУ EN ISO 9001:2018 «Системы управления качеством. Требования (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT)» и ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)», а также подготовили и подали документы на расширение сферы аккредитации по указанным стандартам.

Кроме этого, мы планируем провести обучение по вышеупомянутым изменениям в сфере технического регулирования. Информация о дате проведения семинара будет размещена в разделе Обучение.

Следите за последними новостями вместе с ООО «УНИ-СЕРТ»!

С уважением,
Директор ООО «УНИ-СЕРТ» Р.А. Михалко

Обсуждение закрыто.